¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son una parte esencial de la investigación médica. Gracias a ellos, los laboratorios farmacéuticos tienen la oportunidad de saber cómo funcionan los tratamientos y evaluar su seguridad en un entorno controlado, antes de su distribución pública. Sin ellos, sería imposible mejorar la atención médica existente y hacer avanzar a las ciencias médicas.

Por norma general, los ensayos clínicos se realizan con pacientes voluntarios que son seleccionados cuidadosamente para participar en el proceso. Estos estudios son una manera de evaluar el impacto de un tratamiento en personas reales y sus potenciales efectos adversos, ofreciendo información valiosa sobre cómo puede ayudar o no a las personas.

Tipos de ensayos clínicos

Un ensayo clínico se divide en diferentes partes o etapas, que habitualmente son nombradas como fases I, II, III y IV.

• Fase 1. Se administra el fármaco a un pequeño grupo de personas (de 20 a 100) con el objetivo de determinar la dosis adecuada y evaluar su seguridad.
• Fase 2: Se prueba el medicamento en un grupo más grande de personas (de 100 a 500) evaluando eficacia, seguridad y determinando los posibles efectos secundarios.
• Fase 3. El fármaco se administra a un número mayor de personas (de 500 a 3,000) buscando confirmar su eficacia, posibles efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos existentes.
• Fase 4. Cuando el fármaco ha sido aprobado, se evalúa su efecto a largo plazo y se intenta identificar cualquier efecto secundario no detectado en las fases anteriores.

¿Quiénes participan en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y se puede retirar en cualquier momento. Además de los pacientes, en el estudio se encuentran involucrados diversos profesionales que se encargan de diferentes etapas del procedimiento. La lista de participantes en un ensayo clínico incluye:

• Voluntarios. Los participantes de un ensayo clínico pueden ser pacientes o personas sanas, quienes acuerdan formar parte del estudio voluntariamente. Estos pueden tomar la decisión de abandonar el ensayo cuando lo deseen.
• Médicos especialistas. Todos los ensayos clínicos cuentan con médicos especialistas en la enfermedad que trata el fármaco y otros especialistas de apoyo. Estas personas se encargan de vigilar el estado de salud de los participantes y examinar los resultados de las pruebas, entre otros asuntos.
• Personal de enfermería. Sirven de apoyo a la labor del médico especialista, ofreciendo la atención correspondiente y siendo responsables de la aplicación del tratamiento y de la realización de pruebas de laboratorio, entre otros asuntos. Según las necesidades del estudio, pueden participar radiólogos, laboratoristas, etc.
• Personal de investigación. Se trata de una empresa u organización independiente, especializada en realizar ensayos clínicos y que colabora con la empresa farmacéutica, ofreciendo sus conocimientos para lograr investigaciones imparciales y objetivas.
• Empresa farmacéutica. Finalmente, todo el equipo de investigadores, especialistas médicos y otros profesionales involucrados en el proceso de creación de nuevos fármacos. Ellos estarán presentes haciendo seguimiento de toda la información que pueda surgir durante las diversas fases del estudio clínico.

En resumen, los ensayos clínicos son herramientas muy importantes para el cuidado de la salud pública, pues permiten entender mejor las enfermedades y cómo prevenirlas o tratarlas de formas más efectivas.