El ensayo clínico es un tipo de estudio científico de investigación diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de cualquier nuevo medicamento, dispositivo o procedimiento destinado al diagnóstico y tratamiento de enfermedades en seres humanos.
Los ensayos clínicos se consideran investigaciones esenciales para garantizar el avance de la ciencia médica, principalmente debido al papel que desempeñan respecto a la toma de decisiones relacionadas con la atención de pacientes.
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¿Por qué son indispensables los ensayos clínicos?
Gracias a este tipo de ensayos, los investigadores tienen la posibilidad de recopilar datos precisos y fiables sobre los beneficios y riesgos potenciales que tiene un fármaco, analizando los resultados obtenidos en una población diversa de pacientes. La importancia de los ensayos clínicos se resume en los siguientes:
- Permite avanzar en la investigación de nuevos protocolos de tratamiento, profundizando el conocimiento sobre las enfermedades.
- El entendimiento de la enfermedad y perfeccionar el protocolo de atención puede ayudar a desarrollar un enfoque de atención personalizada a determinados subgrupos de pacientes.
- Para algunos pacientes implica la oportunidad de acceder a tratamientos prometedores, pero que aún no se encuentran disponibles en el mercado.
- Los estudios clínicos permiten generar datos científicos sólidos y fiables, útiles para respaldar la toma de decisiones médicas. Estos datos son cruciales para dirigir políticas de salud pública y hacer recomendaciones médicas basadas en evidencia.
Tipos de ensayos clínicos
En líneas generales, los ensayos clínicos pueden dividirse en los siguientes tipos:
Fase I
Se centran en evaluar la seguridad de un nuevo fármaco con el objetivo de determinar la dosis óptima para su eficacia. Ocurren en etapas tempranas de desarrollo de un fármaco, contando con voluntarios sanos o pacientes.
Fase II
Evalúan la seguridad de un tratamiento sobre un grupo más amplio de pacientes, buscando determinar si un protocolo de tratamiento ofrece el efecto deseado sobre la afección que se está estudiando.
Fase III
Se trata de un ensayo más grande, trabajando con un grupo de pacientes con características variadas. El mismo busca confirmar la eficacia y evaluar los efectos secundarios en comparación con los tratamientos existentes, incluso con placebo. Este tipo es esencial para obtener la aprobación de la autoridad regulatoria correspondiente.
Fase IV
Cuando el fármaco ya se encuentra en proceso de comercialización, se realiza una nueva fase de estudios, donde se evalúa la seguridad a largo plazo del fármaco en un contexto clínico real.
Adicionalmente, es posible realizar estudios aleatorizados y controlados, diseñados para comparar tratamientos en grupos de pacientes seleccionados al azar. En este caso, mientras un grupo de pacientes recibe un tratamiento experimental, el grupo de control recibe un tratamiento estándar o placebo.
También existen los ensayos clínicos observacionales, en este caso, haciendo una observación directa de grupos de pacientes durante la práctica clínica habitual. Sirve para recopilar datos sobre la evolución de la enfermedad, así como la respuesta al tratamiento a largo plazo.
Tal y como se ha podido observar, cada tipo de ensayo clínico responde a propósitos específicos. Por tanto, la elección del tipo de ensayo más apropiado dependerá de los objetivos del estudio.