Los ensayos clínicos son un tipo de investigación científica indispensable para la evaluación de nuevos tratamientos médicos utilizados en seres humanos y la búsqueda de terapias más eficientes, seguras y accesibles para tratar diversas enfermedades condiciones médicas.
En ese sentido, los ensayos clínicos permiten obtener evidencia científica sólida sobre la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, procedimientos médicos y terapias. Los datos que se desprenden de un ensayo clínico resultan útiles para tomar decisiones informadas en la práctica médica.
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Propósito de un ensayo clínico
Cada ensayo clínico atiende a criterios específicos y se dividen en pasos denominados fases. Según el objetivo que persiguen, podemos definir los siguientes propósitos:
- Ensayos conductuales. Su objetivo es evaluar y comparar formas de promover cambios conductuales que lleven a mejorar la salud de los pacientes.
- Ensayos de diagnóstico. Se centran en identificar nuevas pruebas y procedimientos de diagnóstico que mejoren la calidad de la atención médica.
- Ensayos de detección. Investiga métodos novedosos para detectar enfermedades y afecciones de la salud.
- Ensayos de tratamiento. Consisten en realizar evaluaciones a nuevos medicamentos y terapias farmacológicas y equipos médicos, con el objetivo de conocer su seguridad.
- Ensayos de calidad de vida. Se utilizan en el estudio de tratamientos y procedimientos que puedan utilizarse para mejorar la calidad de vida de pacientes afectados por enfermedades crónicas.
Fases de los ensayos clínicos
Es posible dividir los ensayos clínicos en cuatro fases, cada una con propósitos diferentes:
- Fase I. Durante esta fase se evalúa el medicamento en un pequeño grupo de personas, con el objetivo de averiguar la mejor dosis y obtener información sobre su seguridad, eficacia y efectos secundarios.
- Fase II. Se extiende la investigación a un grupo más amplio de personas para evaluar su eficacia y continuar evaluando su seguridad.
- Fase III. El grupo de prueba se agranda y se realizan comparaciones con otros medicamentos y placebo, recopilando información que confirme su eficacia y uso seguro.
- Fase IV. Una vez aprobado el uso y comercialización del fármaco, los investigadores realizan un seguimiento de la seguridad en la población en general, buscando datos sobre efectos secundarios y beneficios adicionales.
¿Qué beneficios ofrecen los ensayos clínicos?
Completar todas las fases de los ensayos clínicos ofrece importantes beneficios para los pacientes, médicos y la comunidad científica, destacando lo siguiente:
- Desarrollo de tratamientos más eficientes. Permiten identificar tratamientos, terapias y procedimientos que puedan mejorar la vida y salud de los pacientes.
- Evaluación de riesgos. Revisan exhaustivamente la seguridad de los tratamientos en desarrollo, comprendiendo mejor los efectos secundarios y posibles riesgos.
- Mejora los estándares de atención. Por lo general, los ensayos clínicos conducen a revisar y actualizar las pautas de tratamiento, lo cual mejora la calidad de la atención médica en general.
- Cumplir con los reglamentos y estándares de calidad. Sirven para probar a las autoridades que el desarrollo del medicamento se ha realizado bajo rigurosos controles éticos y regulaciones gubernamentales.
- Favorecen la colaboración científica. Según las dimensiones del estudio pueden involucrar la participación de diferentes profesionales, incluyendo investigadores y centros médicos de todo el mundo.